君實(shí)生物：核心產(chǎn)品拓益開啟了中國腫瘤免疫治療的新紀(jì)元 將保留通過法律手段追責(zé)的權(quán)利

挖貝網(wǎng) 11月13日消息，針對自媒體報道君實(shí)生物在研核心產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益?，項(xiàng)目代號：JS001）及重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液（項(xiàng)目代號：JS016）等存在諸多問題，君實(shí)生物發(fā)布聲明稱，相關(guān)自媒體文章內(nèi)容全面違背客觀事實(shí)，給公司造成嚴(yán)重負(fù)面影響，損害了公司的名譽(yù)。

2020年11月12日，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）關(guān)注到有關(guān)自媒體公眾號于當(dāng)日發(fā)布的文章對涉及公司歷史沿革、對外合作、在研核心產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益?，項(xiàng)目代號：JS001）及重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液（項(xiàng)目代號：JS016）的安全性數(shù)據(jù)及研發(fā)進(jìn)展情況等諸多內(nèi)容進(jìn)行報道，公司立即對相關(guān)情況進(jìn)行了核實(shí)。經(jīng)確認(rèn)，公司認(rèn)為該自媒體報道內(nèi)容全面失實(shí)，與客觀事實(shí)嚴(yán)重不符、相悖。

下為聲明全文：

君實(shí)生物自成立以來一直遵循“大人不華，君子務(wù)實(shí)”的企業(yè)精神，通過科技創(chuàng)新來回饋社會，踐行用世界一流生物源創(chuàng)新藥普惠患者的事業(yè)夢想。公司成立至今已在全球建立了4個研發(fā)中心、2個生產(chǎn)基地，截止目前公司在研產(chǎn)品已達(dá)28個，其中26個產(chǎn)品為國家一類新藥。

其中，公司自主研發(fā)的特瑞普利單抗作為國內(nèi)首個獲批上市的抗PD-1單抗藥物，開啟了中國腫瘤免疫治療的新紀(jì)元。其首個適應(yīng)癥為既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的治療，療效和安全性均達(dá)到國際先進(jìn)水平。為了最大程度滿足中國患者的可及性，公司將特瑞普利單抗的上市價格定位在同類產(chǎn)品海外定價的1/6水平。

此外，公司還開展了超過三十項(xiàng)特瑞普利單抗的1-3期臨床試驗(yàn)，在多種瘤種中臨床表現(xiàn)優(yōu)異。特瑞普利單抗在二線及二線以上局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者人群中獲得了25.8%的客觀緩解率，PD-L1陽性人群的客觀緩解率更是達(dá)到41.7%，總體人群中位總生存期達(dá)到14.4個月，此外，也是全球第一個完成既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移鼻咽癌關(guān)鍵注冊臨床并且提交上市申請的抗PD-1單抗；特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼作為晚期黏膜黑色素瘤患者一線治療獲得48.5%的客觀緩解率，及86.2%的疾病控制率，中位無進(jìn)展生存期達(dá)7.5個月，中位總生存期未成熟；在肝內(nèi)膽管癌的聯(lián)合治療中獲得了80%的客觀緩解率和93.3%的疾病控制率，為已報道同類產(chǎn)品數(shù)據(jù)中最優(yōu)；在EGFR TKI耐藥后的晚期EGFR突變型非小細(xì)胞肺癌治療中獲得了50%的客觀緩解率和87.5%的疾病控制率。這些臨床數(shù)據(jù)全部都發(fā)布于國內(nèi)和國際一流學(xué)術(shù)會議和期刊，如中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）年會，美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會、歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會、《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology）、《腫瘤學(xué)年鑒》（Annals of Oncology），《血液與腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Hematology & Oncology），《臨床癌癥研究》（Clinical Cancer Research）。

特瑞普利單抗不僅獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)可，同時也獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的認(rèn)可。今年，特瑞普利單抗在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤治療領(lǐng)域獲得美國FDA授予的3項(xiàng)孤兒藥認(rèn)定。特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得了美國FDA授予的突破性療法認(rèn)定（該項(xiàng)認(rèn)定的定義是：初步臨床證據(jù)表明，該藥物在臨床重要終點(diǎn)上可能比現(xiàn)有療法有實(shí)質(zhì)性改善）。特瑞普利單抗也是中國第一個獲得美國FDA突破性療法認(rèn)定的自主研發(fā)抗PD-1單抗。

新冠疫情爆發(fā)后，公司協(xié)同中國科學(xué)院微生物研究所科研人員放棄春節(jié)假期，集中公司的研發(fā)與生產(chǎn)資源，投入到新冠病毒中和抗體藥物的開發(fā)之中。在公司、國內(nèi)科研機(jī)構(gòu)、國際同行、海內(nèi)外藥監(jiān)部門等多方通力合作和傾力支持下，JS016順利完成藥理毒理、生產(chǎn)工藝及藥效學(xué)研究等臨床前研究，并經(jīng)過藥品監(jiān)管部門藥審專家的嚴(yán)格科學(xué)評審，分別于6月5日和6月7日在中、美兩國獲批進(jìn)入臨床研究。這是一場醫(yī)藥人與病毒之間的賽跑，這是科研工作者與本土制藥企業(yè)的責(zé)任和擔(dān)當(dāng)。

截至目前，JS016已順利完成中國、美國2項(xiàng)健康受試者I期研究。在國內(nèi)，由公司發(fā)起的一項(xiàng)在新冠病毒感染者中評價JS016初步臨床療效和安全性的國際多中心Ib/II臨床研究正在進(jìn)行。同時，JS016也正在美國開展1項(xiàng)由禮來制藥發(fā)起的聯(lián)合LY-CoV555的II期研究（BLAZE-1，NCT04427501），禮來制藥于2020年10月7日公布該聯(lián)合治療期中分析結(jié)果，取得了顯著的療效和安全性數(shù)據(jù)。聯(lián)合療法期中結(jié)果顯示，在降低病毒載量、減輕癥狀及降低和冠狀病毒相關(guān)的住院及急診治療方面均顯示出顯著的療效，全部達(dá)到預(yù)設(shè)的NCT04427501臨床主要和次要終點(diǎn)，是目前全球各種臨床方案中為數(shù)不多的達(dá)到全部臨床終點(diǎn)的治療方案。聯(lián)合療法治療的患者中未觀察到推測的耐藥變異。聯(lián)合療法的耐受性良好且概無發(fā)生與藥物有關(guān)的嚴(yán)重不良事件(SAEs)，且治療中突發(fā)不良事件(TEAEs)與安慰劑相當(dāng)。聯(lián)合療法治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAE）均與安慰劑相當(dāng)。禮來制藥計(jì)劃于11月提交緊急用藥申請。

相關(guān)自媒體文章內(nèi)容全面違背客觀事實(shí)，給公司造成嚴(yán)重負(fù)面影響，損害了公司的名譽(yù)。公司將保留通過法律手段追責(zé)的權(quán)利。

特此聲明。

上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司

2020年11月13日