華東醫(yī)藥子公司獲得美國(guó)上市公司Kiniksa兩款產(chǎn)品獨(dú)家許可 涉及費(fèi)用6.62億美元

挖貝網(wǎng) 2月23日消息，華東醫(yī)藥（000963）全資子公司與 Kiniksa 公司簽署產(chǎn)品獨(dú)家許可協(xié)議。費(fèi)用大約為6.62萬(wàn)美元以及銷(xiāo)售提成。

2022 年 2 月 22 日，公司全資子公司中美華東與美國(guó)上市公司Kiniksa Pharmaceuticals, Ltd.（Nasdaq: KNSA）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“KiniksaPharmaceuticals”）的全資子公司 Kiniksa 簽訂了產(chǎn)品獨(dú)家許可協(xié)議。中美華東獲得 Kiniksa 兩款自身免疫領(lǐng)域的全球創(chuàng)新產(chǎn)品 Arcalyst?及 Mavrilimumab（簡(jiǎn)稱(chēng)“許可產(chǎn)品”）在中國(guó)、韓國(guó)、澳大利亞、新西蘭、印度等 24 個(gè)亞太國(guó)家和地區(qū)（不含日本）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“許可區(qū)域”）的獨(dú)家許可，包括開(kāi)發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化權(quán)益。中美華東將向 Kiniksa 支付 2,200 萬(wàn)美元首付款，最高不超過(guò) 6.4 億美元的開(kāi)發(fā)、注冊(cè)及銷(xiāo)售里程碑付款，以及分級(jí)兩位數(shù)的凈銷(xiāo)售額提成費(fèi)。

Arcalyst?（Rilonacept）介紹

Rilonacept是重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細(xì)胞介素-1α（IL-1α）和白細(xì)胞介素-1β（IL-1β）的信號(hào)傳導(dǎo)。Rilonacept 最早由 RegeneronPharmaceuticals, Inc.（再生元公司，全球領(lǐng)先的生物醫(yī)藥公司）研發(fā)，并于 2008 年獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，商品名為Arcalyst?，用于治療冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征，特別是家族性寒冷型自身炎癥綜合征和穆-韋二氏綜合征。2020 年，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)其用于治療 IL-1 受體拮抗劑缺乏癥。

2017 年，Kiniksa 從 Regeneron 獲得了 Rilonacept 的許可。Kiniksa開(kāi)發(fā) Rilonacept 用于治療復(fù)發(fā)性心包炎適應(yīng)癥，這是一種自身炎癥性的心血管疾病，主要癥狀表現(xiàn)為胸痛。在 Kiniksa 的開(kāi)發(fā)下，Rilonacept于 2019 年獲得 FDA 突破性療法認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)性心包炎。2020年，F(xiàn)DA 授予 Rilonacept 用于治療心包炎（包括復(fù)發(fā)性心包炎）的孤兒藥認(rèn)定。2020 年，歐盟委員會(huì)授予 Rilonacept 用于治療特發(fā)性心包炎的孤兒藥認(rèn)定。2021 年 3 月，Rilonacept 獲得 FDA 批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)性心包炎，是目前 FDA 批準(zhǔn)的第一款也是唯一一款適用于 12歲及以上人群的治療復(fù)發(fā)性心包炎藥物。根據(jù) Kiniksa 披露的數(shù)據(jù)，Arcalyst?（Rilonacept）產(chǎn)品 2021 年第 2 季度凈收入為 770 萬(wàn)美元，第 3 季度凈收入為 1210 萬(wàn)美元，第 4 季度凈收入為 1870 萬(wàn)美元。

因冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征是罕見(jiàn)病，病情日益加重且在中國(guó)目前無(wú)有效治療藥物，2018 年，Rilonacept 被納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布的《臨床急需境外新藥名單（第一批）》。目前，Rilonacept 的國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)工作尚未開(kāi)展，尚未在中國(guó)獲批上市。

Mavrilimumab介紹

Mavrilimumab 是一種全人源單克隆抗體，可靶向粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子受體 α（GM-CSFRα），并抑制粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM-CSF）的信號(hào)傳導(dǎo)。Kiniksa 于 2017 年從 MedImmuneLimited 獲得了 Mavrilimumab 的全球許可。Kiniksa 正在準(zhǔn)備開(kāi)展

Mavrilimumab 用于 GM-CSF相關(guān)的心血管疾病的海外Ⅱ期臨床試驗(yàn)。公司將就研發(fā)進(jìn)展情況，計(jì)劃性啟動(dòng)許可產(chǎn)品在中國(guó)區(qū)域的注冊(cè)申報(bào)工作。