×

掃碼關(guān)注微信公眾號(hào)

開立醫(yī)療的 HD-550 電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)已獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)

2022/4/6 12:59:45      挖貝網(wǎng)

挖貝網(wǎng) 4月6日消息，開立醫(yī)療（300633）的 HD-550 電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)已獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)。證書批準(zhǔn)日期為：2022 年 04 月 01 日，無有效期限制，F(xiàn)DA 510(k)注冊(cè)號(hào)：K211882。

開立醫(yī)療稱，HD-550 系列是公司在 2018 年推出的全高清電子內(nèi)鏡系統(tǒng)，產(chǎn)品技術(shù)處于國(guó)際先進(jìn)、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。繼 HD-500 系列產(chǎn)品獲 FDA 批準(zhǔn)之后，HD-550 系列產(chǎn)品亦獲得相關(guān)批準(zhǔn)。

資料顯示，F(xiàn)DA 是美國(guó)食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA 在全球擁有較大影響力，認(rèn)證的難度較高，因此很多國(guó)際廠商以 FDA 認(rèn)證作為產(chǎn)品質(zhì)量的標(biāo)桿。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過 FDA 認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

開立醫(yī)療表示，美國(guó)內(nèi)窺鏡市場(chǎng)是全球最重要的消化內(nèi)鏡市場(chǎng)之一，HD-550 系列獲得 FDA批準(zhǔn)，將有利于開立醫(yī)療內(nèi)窺鏡產(chǎn)品在北美市場(chǎng)乃至國(guó)際市場(chǎng)發(fā)揮影響力，進(jìn)而獲得更多全球市場(chǎng)份額。