深耕吸入制劑領(lǐng)域 長風(fēng)藥業(yè)入選“獨(dú)角獸”培育名單

近日，蘇州市科技局公示了2023年度蘇州市“獨(dú)角獸”培育企業(yè)名單，長風(fēng)藥業(yè)憑借在高端吸入制劑領(lǐng)域的創(chuàng)新能力、高成長性和高速增長的市場表現(xiàn)成功入圍。

據(jù)悉，長風(fēng)藥業(yè)是一家專注于為患者提供呼吸系統(tǒng)藥物及診療方案的創(chuàng)新驅(qū)動型企業(yè)，致力于吸入制劑技術(shù)平臺與復(fù)雜吸入產(chǎn)品的開發(fā)，關(guān)注呼吸系統(tǒng)疾病的一體化治療。目前，企業(yè)旗下在研產(chǎn)品線涵蓋了呼吸系統(tǒng)主要疾病的治療，涉及變應(yīng)性鼻炎、哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）、肺纖維化和肺動脈高壓等多個(gè)臨床需求大的治療領(lǐng)域。

慢性病是嚴(yán)重威脅我國居民健康的一類疾病，造成的疾病負(fù)擔(dān)已占總疾病負(fù)擔(dān)的70%以上，已成為影響國家經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的重大公共衛(wèi)生問題。慢性呼吸系統(tǒng)疾病已成為國內(nèi)僅次于糖尿病和心血管疾病的第三大類慢性病，我國對吸入制劑的需求日益增長，近年來，日益嚴(yán)重的大氣污染、吸煙人群的增加、人口老齡化等因素，使得各種呼吸系統(tǒng)疾病的發(fā)病率有增無減。吸入給藥可直達(dá)病灶部位，具有藥物利用度高、操作便捷、患者依從性好、副作用低等顯著優(yōu)勢，成為呼吸系統(tǒng)疾病的首選給藥方式。雖然吸入制劑是目前國際上主流治療藥物，也已被國家列為國家基藥，但是基層配備不足、居民主要使用意識不足、治療規(guī)范性不夠完善等因素都導(dǎo)致仍有大量慢性呼吸疾病患者未能得到有效的治療。

吸入制劑屬于藥械組合產(chǎn)品，屬于《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中的醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)攻關(guān)工程，亦屬于CDE及FDA相關(guān)指導(dǎo)文件中定義的復(fù)雜制劑，具有從產(chǎn)品研發(fā)、臨床注冊、法規(guī)到生產(chǎn)工藝等各環(huán)節(jié)上的高壁壘。因此，無論在成熟的海外市場還是在國內(nèi)市場，布局的企業(yè)及已上市的藥品均相對較少，而具備復(fù)雜呼吸系統(tǒng)吸入制劑研發(fā)技術(shù)沉淀的中國企業(yè)更是屈指可數(shù)。這一領(lǐng)域在業(yè)內(nèi)也被稱為“仿制藥領(lǐng)域最高端、最難做的細(xì)分領(lǐng)域”。

以開發(fā)高質(zhì)量的呼吸系統(tǒng)治療產(chǎn)品為目標(biāo)，長風(fēng)藥業(yè)自成立以來就堅(jiān)持自主創(chuàng)新，構(gòu)建了從早期研發(fā)、臨床研究到產(chǎn)業(yè)化全過程的研發(fā)及生產(chǎn)體系，形成了包括藥物粒子工程表征技術(shù)、制劑質(zhì)量特性評價(jià)、制劑體內(nèi)外相關(guān)性研究、制劑工藝優(yōu)化及規(guī)?；a(chǎn)、給藥裝置設(shè)計(jì)、脂質(zhì)體給藥等核心技術(shù)，建立了覆蓋吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、吸入液體制劑、吸入噴霧劑、鼻噴霧劑、脂質(zhì)體在內(nèi)的多劑型研發(fā)管線。

公司在高端復(fù)雜制劑產(chǎn)品線的戰(zhàn)略布局立足當(dāng)下，著眼未來，公司亦專注于吸入制劑國際市場產(chǎn)品的開發(fā)，并依據(jù)全球吸入制劑競爭格局制定歐美藥品注冊申報(bào)策略，是國內(nèi)少有的立足中國、面向全球的吸入制劑研發(fā)企業(yè)。

同時(shí)，依托自身吸入制劑平臺技術(shù)以及對呼吸道疾病領(lǐng)域的深入理解，積極布局呼吸系統(tǒng)疾病的創(chuàng)新藥開發(fā)、肺部介入醫(yī)療器械產(chǎn)品、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病治療藥物等。公司已有數(shù)個(gè)針對治療肺纖維化和肺動脈高壓的創(chuàng)新藥處于臨床前試驗(yàn)階段。

近年來，公司自主研制生產(chǎn)的暢起?（吸入用布地奈德混懸液）、暢抒?（吸入用硫酸沙丁胺醇溶液）、暢霖?（硫酸特布他林霧化吸入用溶液）、舒霏敏?（氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑）等重要產(chǎn)品先后獲批上市。

隨著之前十多年的研發(fā)積累，長風(fēng)藥業(yè)現(xiàn)已順利從純研發(fā)型企業(yè)，升級為覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、市場化能力的綜合型制藥企業(yè)，進(jìn)入了全球化發(fā)展新階段。其中，公司自主研發(fā)的吸入用布地奈德混懸液于2021年5月獲批上市，并于2021年6月中選第五批全國藥品集中采購，自上市以來已經(jīng)覆蓋超過8,000家終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)樣本醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)，該產(chǎn)品2022年中國市場銷售規(guī)模為34.40億元，系國內(nèi)銷售額最大的吸入制劑品種。公司產(chǎn)品氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑于2022年11月獲批上市，于2023年12月順利進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，是國內(nèi)首個(gè)獲批的新型復(fù)方鼻噴霧劑產(chǎn)品，填補(bǔ)變應(yīng)性鼻炎治療領(lǐng)域空白。前期的深耕積累推動公司不斷推出新產(chǎn)品，形成每年穩(wěn)定可持續(xù)的上市節(jié)奏，提高公司的核心競爭力，實(shí)現(xiàn)了從0-1的突破，為公司的長遠(yuǎn)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

未來，隨著公司全面布局的深化，將助力公司全球化戰(zhàn)略發(fā)展再上新臺階，讓全球患者得到及時(shí)有效的治療，希望通過不懈努力，為患者帶來更經(jīng)濟(jì)、更有價(jià)值的治療藥物和醫(yī)療服務(wù)。