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津藥藥業(yè)富馬酸福莫特羅上市申請(qǐng)獲批準(zhǔn)：進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

2025/1/13 19:08:11      挖貝網(wǎng) 王思宇

1月13日晚，津藥藥業(yè)（600488）發(fā)布公告稱(chēng)，公司富馬酸福莫特羅獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，可銷(xiāo)售至國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。

公告顯示，2023年7月，公司向國(guó)家藥監(jiān)局提交富馬酸福莫特羅原料藥注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理，2024年6月按照通知要求完成補(bǔ)充資料遞交，并于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的富馬酸福莫特羅《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。該原料藥在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）原輔包登記信息平臺(tái)上顯示狀態(tài)為“A”（已批準(zhǔn)在上市制劑使用的原料）。

據(jù)介紹，富馬酸福莫特羅是β2受體激動(dòng)劑。目前市場(chǎng)上劑型主要包括片劑、吸入溶液劑、吸入粉霧劑等。其中富馬酸福莫特羅吸入溶液在國(guó)內(nèi)外均已上市，適用于慢性阻塞性肺?。–OPD）患者的維持治療，主要用于慢性支氣管炎和肺氣腫。

從市場(chǎng)規(guī)模來(lái)看，近年來(lái)市場(chǎng)規(guī)?？焖僭鲩L(zhǎng)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國(guó)放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）顯示，2022年、2023年福莫特羅單方制劑國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額分別為756萬(wàn)元、8,049萬(wàn)元。

津藥藥業(yè)表示，此次富馬酸福莫特羅原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，表明該原料藥符合國(guó)家藥品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定要求，可銷(xiāo)售至國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，充分發(fā)揮原料制劑一體化優(yōu)勢(shì)，有助于拓展公司業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

資料顯示，津藥藥業(yè)主要從事甾體激素類(lèi)、氨基酸類(lèi)原料藥及制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，甾體激素原料藥有60%以上出口到亞洲、歐洲、美洲的70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售覆蓋近百個(gè)城市，具有較強(qiáng)的市場(chǎng)影響力和較高的市場(chǎng)占有率。同時(shí)，公司仿制藥業(yè)務(wù)也在穩(wěn)步發(fā)展，目前已有多個(gè)首仿藥產(chǎn)品。