萊美藥業(yè)：生產(chǎn)經(jīng)營達成多項重大成果 納米炭鐵等多個在研藥物取得階段性突破

回首2024年，醫(yī)藥行業(yè)變革與機遇交織，在政策、市場、技術等多方面呈現(xiàn)出深刻變化，影響著行業(yè)的發(fā)展走向。

與此同時，國家審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，從價格管理、醫(yī)保支付到審評審批等全鏈條強化政策保障，為創(chuàng)新藥發(fā)展注入強大動力 ，“創(chuàng)新藥”首次被寫入政府工作報告，標志著創(chuàng)新成為行業(yè)發(fā)展的核心驅動力。站在這樣的行業(yè)背景下回顧2024年，萊美藥業(yè)在諸多挑戰(zhàn)與機遇中砥礪前行，在復雜的行業(yè)環(huán)境中不斷探索、積極應對。在生產(chǎn)經(jīng)營上達成多項重大成果。

在管線進展上，納米炭鐵混懸注射液、CUD005等多個在研藥物取得階段性突破，尼莫地平注射液等多款產(chǎn)品獲批。在品牌聲譽上，萊美藥業(yè)在科研技術、信披合規(guī)等方面榮獲多項表彰，獲得所屬行業(yè)與資本市場的雙雙認可。

一、控股子公司納米炭鐵混懸注射液獲得II期臨床試驗倫理批件

2024年8月，萊美藥業(yè)控股子公司四川瀛瑞醫(yī)藥科技有限公司再傳喜訊，其自主研發(fā)的“納米炭鐵混懸注射液”在四川大學華西醫(yī)院順利通過了倫理審查并收到了臨床試驗倫理審查委員會的正式批件，標志著納米炭鐵正式進入II期臨床試驗階段。

二、參股公司康德賽巨噬細胞注射液CUD005臨床試驗申請獲批

2024年3月，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心(NMPA)公示，萊美藥業(yè)參股公司四川康德賽醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)用于治療中晚期肝硬化的巨噬細胞注射液CUD005獲得臨床試驗申請(IND)批準，標志著國內首個個體化抗纖維化巨噬細胞治療藥物成功邁入注冊臨床試驗階段。

三、控股子公司海南萊美醫(yī)療器械獲得2張醫(yī)療器械注冊證

2024年3月，萊美藥業(yè)控股子公司海南萊美醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用電子支氣管成像導管”“電子內窺鏡圖像處理器”，獲得海南省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。兩款產(chǎn)品是萊美醫(yī)療器械研發(fā)的內窺鏡產(chǎn)品，能直接觀察患者圖像，有利于臨床使用對患者病癥的判斷及治療，同時其采用無菌包裝，能有效避免交叉感染，降低消毒成本和風險。

四、公司斬獲省級科學技術進步獎等多項殊榮

2024年4月，福建省人民政府公布了2022年度省科學技術獎獲獎名單，公司參與的“納米炭染色劑研發(fā)及其在腫瘤手術標記定位中的臨床應用”項目獲得福建省科學技術進步獎一等獎。

2024年9月，四川省人民政府發(fā)布《關于2023年度四川省科學技術獎勵的決定》。公司參與的“基于納米炭甲狀腺癌手術關鍵技術的創(chuàng)新及應用”獲得四川省科學技術進步三等獎。

此外，公司在2024年還榮獲：2023年產(chǎn)學研合作創(chuàng)新成果優(yōu)秀獎--丙氨酰谷氨酰胺注射液、制造業(yè)躍升發(fā)展創(chuàng)新領軍企、2023年度市級工業(yè)設計中心、重慶市科學技術成果--全球獨家腫瘤淋巴示蹤劑納米炭混懸注射液預灌封技術改造。

五、全資子公司萊美隆宇尼可地爾原料藥獲批上市

2024年2月，萊美藥業(yè)全資子公司重慶萊美隆宇藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的尼可地爾(規(guī)格:4.00kg袋、1袋/瓶)《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥已符合國家相關藥品審評技術標準，標志著公司產(chǎn)品線的進一步擴展。

六、萊美藥業(yè)多款產(chǎn)品獲批

2024年3月，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的規(guī)格為20mg的奧美拉唑鎂腸溶片《藥品注冊證書》。2024年5月，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的規(guī)格為1ml:0.4mg 的鹽酸納洛酮注射液《藥品注冊證書》2024年10月，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的規(guī)格為50ml:10mg尼莫地平注射液《藥品注冊證書》。公司多款產(chǎn)品獲批，將進一步豐富公司產(chǎn)品線，為患者帶來更多的治療選擇。

七、兩款產(chǎn)品通過一致性評價

2024年10月，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液(規(guī)格:100ml)《藥品補充申請批準通知書》，增加100ml:氨甲環(huán)酸1g與氯化鈉0.7g規(guī)格，同時通過仿制藥質量和療效一致性評價。

2024年11月，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的丙氨酰谷氨酰胺注射液50ml:10g和100ml:20g兩種規(guī)格《藥品補充申請批準通知書》，這標志著公司丙氨酰谷氨酰胺注射液(萊美活力?)通過仿制藥質量和療效一致性評價。

八、兩藥品納入2024年國家醫(yī)保目錄

2024年11月27日，根據(jù)國家醫(yī)療保障局、人力資源社會保障部發(fā)布的《關于印發(fā)<國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2024年)>的通知》(醫(yī)保發(fā)[2024]33號)，萊美藥業(yè)兩產(chǎn)品--尼莫地平注射劑和奧美拉唑鎂腸溶片被納入《醫(yī)保目錄(2024年)》。

九、尼莫地平注射液中選第十批全國藥品集中采購

公司積極參與由國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室組織開展的第十批全國藥品集中采購投標工作。2024年12月30日，根據(jù)聯(lián)采辦發(fā)布的《關于公布全國藥品集中采購(GY-YD2024-2)中選結果的通知》，公司產(chǎn)品尼莫地平注射液中選本次集中采購。

十、榮獲“2023年度金信披獎”

2024年10月，中國證券報發(fā)布第二十六屆上市公司金牛獎獲獎名單，萊美藥業(yè)憑借在信息披露、投資者關系管理等方面的優(yōu)異表現(xiàn)，榮獲“2023年度金信披獎”。該獎項是中國證券報鼎力打造的金融品牌，是中國資本市場最具影響力的獎項之一。