×

掃碼關注微信公眾號

首個海外GMP證書！艾迪藥業(yè)取得桑給巴爾GMP證書

2025/3/15 10:20:31      挖貝網(wǎng) 李輝

3月13日，艾迪藥業(yè)再傳喜訊！公司收到桑給巴爾食品和藥品管理局（ZANZIBAR FOOD AND DRUG AGENCY）（以下簡稱“ZFDA”）簽發(fā)的《GMP證書》。此次是公司獲得的首個海外GMP證書，意義非凡。

自2024年11月收到官方現(xiàn)場檢查的通知后，公司各職能部門及車間便同心協(xié)力，針對生產(chǎn)、包裝、公用設施、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等方面進行了全面的梳理，制定了嚴格詳細的提升計劃，并安排專人負責落實措施的完成情況。

2024年12月16日至18日，ZFDA檢查官開始對公司口服固體制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)要求進行為期3天的GMP符合性現(xiàn)場檢查。艾迪藥業(yè)展示了高效的生產(chǎn)管理和嚴格的質(zhì)量控制能力，贏得了檢查官的高度認可。

1.png

長期以來，艾迪藥業(yè)一直高度關注質(zhì)量體系的高標準建設，不斷對標國際最先進的質(zhì)量標準，此次通過桑給巴爾GMP認證，標志著公司的相關生產(chǎn)場所完全滿足桑給巴爾食品和藥品管理局對口服固體制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)要求，為公司抗HIV創(chuàng)新藥艾諾米替片等產(chǎn)品進入桑給巴爾市場創(chuàng)造了有利條件，同時也標志著公司的質(zhì)量管理體系持續(xù)保持在國際領先水平。

非洲市場是公司抗HIV創(chuàng)新藥海外商業(yè)化戰(zhàn)略的重要構成部分，此次獲得桑給巴爾GMP證書，將進一步推動公司在桑格巴爾及非洲市場的業(yè)務拓展。艾迪藥業(yè)將以此為契機，繼續(xù)加強藥品研發(fā)和生產(chǎn)管理，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和客戶滿意度，為客戶提供更優(yōu)質(zhì)、更安全的藥品。