×

掃碼關(guān)注微信公眾號

博瑞醫(yī)藥已開始批量生產(chǎn)瑞德西韋制劑 已投入500萬還需再投1000萬

2020/2/12 9:54:09      挖貝網(wǎng) limao

博瑞醫(yī)藥已開始批量生產(chǎn)瑞德西韋制劑 已投入500萬還需再投1000萬

挖貝網(wǎng) 2月12日消息，博瑞醫(yī)藥（688166）發(fā)布公告稱，積極響應(yīng)國家抗擊 新型冠狀病毒（2019-nCoV）疫情的號召，于近日成功仿制開發(fā)了瑞德西韋原料藥合成工藝技術(shù)和制劑技術(shù)。公司已經(jīng)批量生產(chǎn)出瑞德西韋原料藥，瑞德西韋制劑批量化生產(chǎn)正在進(jìn)行中。

公司完成瑞德西韋原料藥的仿制和制劑生產(chǎn)后，需經(jīng)過藥物臨床試驗、藥品 審批等多個環(huán)節(jié)。若瑞德西韋最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品投入市場，需要獲得 Gilead 公司作為專利權(quán)人的授權(quán)；這一過程將存在重大不確定性。

截至目前，公司在瑞德西韋的原料藥和制劑開發(fā)和生產(chǎn)中已發(fā)生的成本預(yù)計 約為 500萬元，后續(xù)進(jìn)一步放大生產(chǎn)，預(yù)計還需要投入約1000萬元。

1.jpg

與此同時，博瑞醫(yī)藥進(jìn)行了風(fēng)險提示：

1、瑞德西韋由美國 Gilead 公司開發(fā)，用于防治埃博拉病毒感染，已經(jīng)在國外通過了Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗，目前瑞德西韋用于新型冠狀病毒（2019-nCoV） 感染的Ⅲ期臨床試驗并未結(jié)束，因此該藥物對于新型冠狀病毒（2019-nCoV）感 染是否有效存在重大不確定性。如果相關(guān)臨床試驗結(jié)果不理想，則瑞德西韋的仿 制技術(shù)就無重大價值可言。 

2、如果新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染造成的疫情短期內(nèi)迅速獲得控制 和緩解，確診病人持續(xù)減少，即使瑞德西韋獲得注冊批準(zhǔn)，用于治療新型冠狀病 毒（2019-nCoV）感染，預(yù)計也不會對抗擊本次疫情有重大幫助。 

3、即使瑞德西韋用于新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染的臨床試驗成功， 公司的前述研發(fā)要最終轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品投入市場，仍需經(jīng)過獲得專利權(quán)人美國 Gilead 公司授權(quán)、藥物臨床、藥品審批等多個環(huán)節(jié)，這一過程將存在重大不確定性。

4、公司將對瑞德西韋的仿制研發(fā)視為自身所承擔(dān)的社會責(zé)任，若該產(chǎn)品能 夠獲批上市，疫情期間主要通過捐贈等方式供應(yīng)給相關(guān)病人。因此，從生產(chǎn)成本、 定價、銷量預(yù)期等方面考慮，預(yù)計該產(chǎn)品不會對公司 2020 年的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重 大影響。