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津藥藥業(yè)法莫替丁原料藥上市申請(qǐng)獲批準(zhǔn)：豐富產(chǎn)品結(jié)構(gòu) 有助于拓展業(yè)務(wù)領(lǐng)域

2024/7/1 16:56:54      挖貝網(wǎng) 李輝

津藥藥業(yè)（600488）7月1日晚發(fā)布公告顯示，近日公司法莫替丁原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，有助于拓展公司業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

2022年9月，公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交法莫替丁原料藥注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理，并于近日收到核準(zhǔn)簽發(fā)的法莫替丁《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。

據(jù)介紹，法莫替丁是胍基噻唑類(lèi)的H2受體拮抗劑。目前市場(chǎng)上劑型主要包括片劑、注射劑、膠囊劑、顆粒劑等。其中法莫替丁注射液在國(guó)內(nèi)外均已上市，主要適用于消化性潰瘍病所致上消化道出血，除腫瘤及食道、胃底靜脈曲張以外的各種原因所致的胃及十二指腸粘膜糜爛出血者。

從市場(chǎng)端來(lái)看，該原料藥市場(chǎng)規(guī)?？捎^。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，法莫替丁單方制劑2023年全球銷(xiāo)售額8.39億美元。

津藥藥業(yè)表示，此次法莫替丁原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，表明該原料藥符合國(guó)家藥品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定要求，可銷(xiāo)售至國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，充分發(fā)揮原料制劑一體化優(yōu)勢(shì)，有助于拓展公司業(yè)務(wù)領(lǐng)域。

資料顯示，津藥藥業(yè)主要從事甾體激素類(lèi)、氨基酸類(lèi)原料藥及制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，是我國(guó)較早研制并生產(chǎn)甾體激素類(lèi)原料藥的企業(yè)之一，國(guó)內(nèi)大多數(shù)甾體激素類(lèi)原料藥產(chǎn)品是由公司首先研制并投入生產(chǎn)。

2023年，公司大力推進(jìn)藥品研發(fā)，有序開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，持續(xù)推動(dòng)藥品集采工作，多個(gè)產(chǎn)品取得新突破。其中，公司旗下產(chǎn)品戊酸二氟可龍乳膏、硫酸特布他林霧化吸入用溶液、曲伏前列素滴眼液陸續(xù)獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》，小規(guī)格潑尼松片、地西泮注射液、氟尿嘧啶注射液等7個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。隨著市場(chǎng)布局的推進(jìn)，上述過(guò)審過(guò)評(píng)藥品將有望為公司打開(kāi)市場(chǎng)增量空間，增加新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。